Nota Informativa Importante sul confezionamento dell’involucro degli aghi di Infanrix Hexa e Polioinfanrix

11 ottobre 2024
Nota Informativa Importante sul confezionamento dell’involucro degli aghi di Infanrix Hexa e Polioinfanrix

 
Riassunto:

Problema di confezionamento con potenziale impatto sulla sterilità dell’involucro degli aghi di Infanrix Hexa e Polioinfanrix.

  • È stato riscontrato un problema di confezionamento dell’involucro degli aghi forniti con alcuni lotti dei vaccini pediatrici Infanrix hexa e PolioInfanrix, con potenziale impatto sulla sterilità.
  • Né la siringa né il suo contenuto sono impattati da questo problema di confezionamento.
  • Sono impattati gli aghi forniti nelle confezioni da 10 dosi di Infanrix hexa (10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi – AIC 034960068/E) e PolioInfanrix  (10 siringhe preriempite + 10 aghi – AIC 037157031) dei lotti riportati in calce.
  • Il difetto identificato è un piccolo foro, di 1mm di diametro, riscontrato nella parte cartacea dell’involucro degli aghi
  • Questo foro potrebbe compromettere la sterilità dell’ago contenuto nell’involucro e, poiché il difetto non è di facile rilevazione, come misura precauzionale, GSK raccomanda agli operatori sanitari di:
     
    •  scartare gli aghi di tutte le confezioni dei lotti impattati per escludere qualsiasi potenziale problematica di sicurezza per i pazienti; 
    • per la somministrazione del vaccino, utilizzare altri aghi disponibili dello stesso calibro e lunghezza di quelli scartati; 
    • condividere l’informazione con gli operatori sanitari competenti sotto la vostra supervisione.

 

 

Sito di riferimento: 
https://www.aifa.gov.it/

 

 

 

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